足彩胜负彩关于印发广西妇幼健康领域 “证照分离”改革工作实施方案的通知

桂卫妇幼发〔2021〕15号

足彩胜负彩关于印发广西妇幼健康领域

“证照分离”改革工作实施方案的通知

各市、县（市、区）卫生健康委（局）：

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号）要求，确保在全区范围内顺利推行妇幼健康领域“证照分离”改革工作，我委制定了《广西妇幼健康领域“证照分离”改革工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

广西壮族足彩胜负彩员会

2021年9月1日

附件

广西妇幼健康领域“证照分离”改革工作实施方案

为贯彻落实《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）和《国家卫生健康委办公厅关于做好妇幼健康领域“证照分离”改革工作的通知》（国卫办妇幼发〔2021〕14号）要求，确保在全区范围内顺利推行妇幼健康领域“证照分离”改革，创新和加强事中事后监管，优化审批服务，结合我区实际，制定本方案。

一、工作目标

2021年7月1日起，在全区实施深化妇幼健康领域“证照分离”改革，直接取消计划生育技术服务机构设立许可事项审批，优化医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库、婚前医学检查、产前筛查审批工作，建立简约高效、公正透明、宽进严管的行业准营规则，进一步优化全区妇幼健康领域审批服务。

二、改革措施

（一）取消计划生育技术服务机构设立许可工作。

1.改革举措。

自2021年7月1日起，取消“计划生育技术服务机构设立许可”，纳入“母婴保健专项技术服务许可”进行统一审批管理。全区不再开展计划生育技术服务机构设立许可，现有的《计划生育技术服务机构执业许可证》有效期到期后自动失效；未完成整合的计划生育技术服务机构，在现有的《计划生育技术服务机构执业许可证》有效期到期前，向当地卫生健康行政部门申请设置医疗机构并依法取得《医疗机构执业许可证》后，才能开展诊疗活动。原计划生育技术服务项目中的结扎手术和终止妊娠手术统一纳入“母婴保健专项技术服务”进行许可。

2.加强事中事后监管措施。

加强人员培训、技术指导和质量控制，持续加强母婴保健专项技术监督管理。依法及时处理投诉举报，发现违法违规行为要依法查处并公开结果。加强信用监管和服务行业自律，将母婴保健专项技术服务机构执业情况记入信用记录并依法向社会公布。

（二）优化医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库审批工作。

1.改革举措。

医疗机构开展人类辅助生殖技术许可、医疗机构设置人类精子库审批由足彩胜负彩审批。自2021年7月1日起，足彩胜负彩每半年通过委门户网站向社会公布1次已取得人类辅助生殖技术许可和已取得设置人类精子库许可的医疗机构名单；落实全区人类辅助生殖技术和人类精子库应用规划，在接到新的设置申请后1个月内向社会公开申请机构信息。

2.加强事中事后监管措施。

（1）利用有关信息系统，及时更新相关信息。足彩胜负彩依据《广西人类辅助生殖技术应用规划（2021-2025年）》，合理规划布局，稳妥推进人类辅助生殖技术有序发展。严格机构准入条件，规范实施行政审批许可，强化动态退出机制。在国家辅助生殖技术管理信息系统、足彩胜负彩门户网站及时更新机构有关信息，并在每年1月15日、7月15日前分别完成对截至上一年度12月31日、本年度6月30日的辅助生殖机构名单及相关信息复核工作。

（2）建立健全质量控制体系，加强质量安全管理。建立全区人类辅助生殖技术全过程质量控制体系，加强对辅助生殖机构的质量控制与评价，引导辅助生殖机构改进服务质量；制定全区统一的《广西人类辅助生殖技术质量控制方案》，建立自治区级辅助生殖规范化培训基地，加强对全区辅助生殖机构的技术指导和培训，严防妊娠风险，确保母婴安全；强化内部管理，强化全程追踪管理，提高数据分析、研究和利用率，持续提升质控质量。

（3）开展“双随机、一公开”监管。根据国家卫生健康委办公厅《辅助生殖技术随机抽查办法》、自治区《人类辅助生殖技术随机抽查实施方案》要求，建立查处违法违规长效机制，以查促改，进一步强化人类辅助生殖技术事中事后监管，防范技术应用风险，积极推进“双随机、一公开”监管模式，在监管过程中随机抽取检查对象，随机选派执法检查人员，抽查情况及查处结果及时向社会公开，切实维护人民群众健康权益。

（4）加强行业自律和社会监督。根据《关于加强辅助生殖技术服务机构和人员管理的若干规定》（国卫办妇幼发〔2019〕20号）要求，加强辅助生殖技术从业人员的行业自律。督促辅助生殖机构全面推进医疗机构院务公开制度，通过设置意见箱、热线电话和网上信箱等多种形式，受理违法违规开展辅助生殖技术的投诉举报，鼓励群众和医务人员举报违法违规行为，接受社会监督。

（5）依法打击违法违规活动。与公安、市场监管、通信管理等部门建立协作机制，推动多部门联合执法，建立打击人类辅助生殖技术领域违法违规行为长效工作机制，严厉查处违法犯罪行为，把辅助生殖技术监督执法作为母婴保健专项技术监督管理的重要内容。重点查处辅助生殖机构超范围开展辅助生殖技术服务的行为以及未取得辅助生殖技术资质的机构和个人非法开展辅助生殖技术服务行为，严厉打击 “代孕”、非法采供精、非法采供卵、非医学需要性别鉴定、违法违规辅助生殖技术广告、“医托”诈骗活动等行为。将违法违规机构及个人纳入“黑名单”管理，严重违法违规的，吊销机构《人类辅助生殖技术批准证书》及有关人员《执业证书》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）优化婚前医学查检、产前筛查审批工作。

1.改革举措。

（1）自2021年7月1日起，将开展婚前医学检查、产前筛查的母婴保健专项技术服务机构的审批权限下放至县级卫生健康行政部门。开展婚前医学检查、产前筛查的人员审批工作仍由设区市的卫生健康行政部门负责。

（2）申请开展婚前医学检查的机构条件、需提交的申请材料、审批程序和要求等，按照《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（国家卫生健康委令第7号）等有关规定执行。

（3）执照法律法规规章和有关文件规定，进一步规范产前筛查审批有关事项。机构条件应当符合《国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知》（国卫妇幼函〔2019〕297号）和《足彩胜负彩关于印发〈广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准（2021修订）〉和〈广西壮族自治区产前筛查技术服务机构校验评审标准（2021修订）〉的通知》（桂卫妇幼发〔2021〕10号）有关要求。申请开展产前筛查技术的医疗机构，应向审批机关交验下列材料：《医疗机构执业许可证》及其副本；有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》或者加注母婴保健技术考核合格及技术类别的《医师执业证书》；申请登记书，内容包括医疗机构基本信息、开展产前筛查技术的可行性、与产前诊断机构合作的情况等；法律法规规章规定的其他材料。其他管理和审批要求，继续执照《产前诊断技术管理办法》《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第7号）等有关规定执行。

2.加强事中事后监管措施。

（1）加强母婴保健专项技术质量控制，强化婚前医学检查、产前筛查质量评估。加强产前诊断机构对产前筛查机构的人员培训、技术指导和质量控制，依法加强资质审查和日常监督检查。

（2）开展“双随机、一公开”监管，加强婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术事中事后监督管理，及时处理投诉举报，依法依规处理违法违规行为并向社会通报公开结果。

（3）加强信用监管，及时公布辖区婚前医学检查、产前筛查机构名单，依法向社会公布母婴保健专项技术服务机构信用状况，方便群众服务，接受社会监督。

（4）加强婚前医学检查、产前筛查等母婴保健专项技术服务行业自律。

三、工作要求

（一）加强组织领导。各地要高度重视，加强组织领导，协调推进，做好改革相关的政策解读、培训、协调指导等工作，切实抓好妇幼健康领域“证照分离”改革事项落地实施。按照“谁审批、谁监管、谁主管、谁监管”原则，切实履行监管职责，实现审批监管权责统一，确保改革措施全面落实。

（二）推进改革落地。根据国务院和国家卫生健康委相关文件要求，婚前医学检查、产前筛查的机构许可审批权限下放县级卫生健康行政部门，人员许可审批仍由市级卫生健康行政部门审批。各市要尽快将婚前医学检查、产前筛查审批权限下放到县级卫生健康行政部门，要做好审批流程、需要提交材料等涉及审批的相关事项的交接工作，指导县级卫生健康行政部门开展新申请婚前医学检查、产前筛查机构的许可审批工作。2021年底前为改革过渡期，过渡期间原有婚前医学检查机构、产前筛查机构许可、校验工作按要求由县级卫生健康行政部门组织，市级指导并选派专家参与现场评审，手把手指导县级专家如何做好现场评审工作。2022年起婚前医学检查、产前筛查机构许可、校验工作全部由县级开展。

（三）加强宣传培训。各地要运用各种宣传方式，在各类媒体上进行改革政策解读，提高社会知晓度，及时回应社会关切。要加强业务培训，提高本系统业务人员对妇幼健康领域“证照分离”改革相关政策文件、许可审批工作流程、材料要求、办理时限、工作要求的认识和执行水平，提高准入服务效能，确保改革顺利落地。