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《中国(广西)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)》解读

2021-09-03 16:15     来源:足彩胜负彩财务处
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1.制定《中国(广西)自由贸易试验区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案管理实施细则(试行)》的主要依据是什么?

(1)《医疗器械监督管理条例》

(2)《大型医用设备配置与使用管理办法(试行)》

(3)《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》(国发〔2021〕7号)

(4)《国家卫生健康委办公厅关于印发社会办医疗机构大型医用设备配置“证照分离”改革实施方案的通知》(国卫办财务发〔2021〕12号)

2.乙类大型医用设备配置备案制的实施范围是什么?

备案实施细则适用于中国(广西)自由贸易试验区各片区内社会办医疗机构配置列入国家卫生健康委《大型医用设备配置许可管理目录》的乙类大型医用设备备案管理工作,不在许可管理目录内的设备不适用本实施细则。

3.如何理解乙类大型医用设备配置备案制?

中国(广西)自由贸易区社会办医疗机构乙类大型医用设备配置备案制,是指医疗机构配置乙类大型医用设备的,实行事后备案,购买设备并完成装机调试和验收后20日内,向各片区管委会提出备案。

4.实施备案制后,中国(广西)社会办医疗机构乙类大型医用设备配置主要有哪些变化?

(1)不受规划数量限制。实行备案制后,中国(广西)自由贸易区社会办医疗机构配置乙类大型医用设备不受规划数量限制。

(2)事后备案。医疗机构乙类大型医用设备配置的审批改为备案后,原则上实行事后备案,购买设备并完成装机调试和验收后20日内,向片区管委会提出备案。

5.实施备案管理的医疗机构承担哪些主体责任?

实施备案管理的的社会办医疗机构应当根据《广西乙类大型医用设备配置准入标准》自行开展能力评估论证,按照实施细则提交备案材料,对提供的有关材料的真实性、合法性、有效性、完整性负责。

6.中国(广西)自由贸易区社会办医疗机构申请乙类大型医用设备配置备案,应具备什么条件?

(1)具有医疗机构执业许可证,并设置相应的诊疗科目;或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质;?

(2)与功能定位、临床服务需求相适应,具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;?

(3)医疗质量安全保障和辐射防护管理制度健全。

7.中国(广西)自由贸易区社会办医疗机构申请乙类大型医用设备配置备案应提交的材料?

(1)《中国(广西)自由贸易试验区乙类大型医用设备配置备案表》;

(2)医疗机构执业许可证复印件,或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质证件复印件;

(3)统一社会信用代码证,或组织机构代码证复印件;

(4)《广西乙类大型医用设备配置准入标准》规定的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力等材料;

(5)医疗机构自行开展能力评估论证的意见报告(配置64排及以上CT和1.5T及以上MR除外)。

8.实施备案制后的事后监管措施?

实施备案制后进一步强化事后监管,各片区管委会和属地县级以上卫生健康行政部门应当在医疗机构配置乙类大型医用设备备案后3个月内,重点比照对应设备的准入标准,组织事中、事后监督检查,对检查中发现的问题应依法予以处理;同时加强信用监管,向社会公布区域内配置乙类大型医用设备医疗机构的信用状况。

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